Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

CITEC ING, cuenta con personal altamente capacitado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

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Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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El proceso de elaboración del queso

¿Qué es el queso?

El queso es un producto fresco o madurado, sólido o semisólido, obtenido de la leche, leche total o parcialmente desnatada, nata, suero de mantequilla o de una mezcla de algunos o de todos estos productos, por coagulación total o parcial.

¿En qué consiste el proceso de elaboración del queso?

Preparación de la leche

La leche es la materia prima más importante en la elaboración del queso. La leche se define como la secreción láctea magra, fresca y limpia, que se obtiene del ordeño de una o más vacas La leche debe contener no menos de un 3% de grasa de leche y no menos del 8.25% en sólidos no grasos.

La preparación de la leche consiste, en algunos casos, en la eliminación parcial o total de la crema, en la aplicación de algún tratamiento térmico que permita la eliminación de las bacterias patógenas presentes en la misma y en la incorporación de algunos aditivos tales como el cloruro de calcio y los cultivos lácticos.

El tratamiento térmico que se realiza se conoce como pasteurización y consiste en calentar cada partícula de leche a una temperatura de 65ºC por 30 minutos y luego enfriar hasta 35- 36ºC (Pasteurización lenta) o a 72ºC por 15 segundos y luego enfriar hasta 20 ºC (Pasteurización rápida). El proceso de pasteurización debe realizarse en equipo aprobado y que este en perfectas condiciones de funcionamiento, debidamente lavado y esterilizado con anterioridad.

Adición de cultivos lácticos

Cuando se usa leche pasteurizada para elaborar quesos, se obtiene un producto microbiológicamente más seguro pero insípido, el cual es más susceptible a las contaminación después de la pasteurización. Para evitar estos problemas se usan cultivos lácticos, los cuales son mezclas de bacterias no patógenas que producen ácido láctico y compuestos saborizantes como el diacetil y ácidos volátiles, provenientes de la fermentación de la lactosa y del ácido cítrico presentes en la leche. Sin la presencia de las bacterias lácticas, no se llegan a desarrollar en parte los aromas y sabores típicos que se presentan en los quesos elaborados con leches crudas.

Coagulación de la leche

La coagulación se produce básicamente por la acción de la renina, LAB o cuajo, fermento o enzima del tipo de las proteasas, presente en la secreción gástrica de los mamíferos. Actúa sobre la caseína de la leche (proteína soluble), transformándola, en presencia de sales de calcio, en paracaseína insoluble que precipita formando el coágulo.

Las bajas temperaturas inactivan al cuajo y las superiores a 45 ºC lo destruyen. La temperatura ideal para la coagulación de la leche es entre 28 y 37 ºC.

Corte de cuajada y desuero

El tiempo necesario para que la cuajada se forme y posea las características adecuadas para su corte, depende de factores tales como el pH, la concentración de calcio, la concentración de enzima y la temperatura.

La división de la cuajada debe efectuarse lenta y cuidadosamente, sin precipitaciones ni brusquedades; se procederá a la fragmentación con suavidad. Los cortes tienen que ser netos y completos; la masa debe seccionarse, y no desgarrarse, y mucho menos deshacerse, pues los trozos de cuajada han de conservar la forma que el operador desee darle: cúbica, esférica, etc.

Luego del corte, es normal que se haga una agitación suave de la cuajada para disminuir el suero retenido y obtener con ello un queso más compacto y con humedad uniforme.

Una vez finalizada la agitación de la cuajada, se deja reposar por unos minutos para que se asiente (10-20 minutos). Pasado este tiempo se separa el suero. En algunos casos se utiliza agua caliente para ayudar al proceso de desuerado.

Salado

Con el salado se procuran tres efectos distintos: activar el desuero, mejorar la fermentación y sazonar el queso.

El primero de ellos se explica por el poder absorbente que la sal tiene para la humedad, y el segundo por su acción inhibidora sobre el desarrollo de ciertos microbios o mohos.

La sal puede ser adicionada en el suero, en la cuajada, durante la maduración, o en la salmuera

Moldeo y prensado

Después del salado, la cuajada se coloca en moldes de madera, plástico o acero inoxidable. Esta operación coadyuva al desuero, forma el queso y le da la consistencia necesaria.

Almacenamiento

El queso una vez elaborado, puede ser almacenado por el tiempo necesario hasta que se vaya a vender. Es conveniente almacenarlo en refrigeración para lograr prolongar su vida útil. El tiempo de almacenamiento antes de ser consumido tiene mucha influencia en el producto final.

El proceso de la maduración del queso modifica su textura y contribuye al desarrollo de su aroma y sabor. El lugar de maduración de los quesos deberá ser ventilado, muy limpio y no muy iluminado.

Proveedores de Queso

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A continuación le presentamos a Productos Lácteos de Calidad (PROLAC), proveedor de queso:

Productos Lácteos de Calidad (PROLAC), es una empresa dedicada a la importación, venta y fabricación de quesos, atendiendo las necesidades de los diferentes canales de distribución y clientes, así como las principales cadenas de autoservicio, mayoristas, hoteles, restaurantes, etc.

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